日前，由中药注射剂产学研合作组织(TCMIC)、中华中医药学会中药临床药理分会、中药材基地共建共享联盟联合主办，天津中医药大学循证医学中心承办的中药注射剂再评价工作推进会在北京举行。

中药注射剂产学研合作组织主席、原国家食品药品监督管理局副局长任德权，中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼，中国中医科学院首席研究员翁维良，中国医学科学院药植所所长孙晓波，中国中医科学院临床基础所常务副所长谢雁鸣，北京大学屠鹏飞教授，军事科学院高月研究员，中国中医科学院王忠研究员，中华中医药学会青年委员会秘书长张霄潇，天津中医药大学第二附属医院副院长王保和教授，浙江大学王毅教授，天津中医药大学中医药研究院郑文科副研究员，国家药典委员会和评价中心等专家出席会议。神威药业、山东步长、正大青春宝、康缘药业、华润三九、九芝堂、上海绿谷、凯宝药业等数十家中药注射剂生产企业的百余名代表参加了会议。

会议由天津中医药大学科研处处长、循证医学中心主任张俊华主持。张俊华教授对中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中有关中药注射剂再评价的要求进行了解读，阐述了中药注射剂再评价工作的重要性和紧迫性，介绍了本次推进会的内容。郑文科副研究员结合前期调研情况，报告了中药注射剂产业概况和再评价工作进展。

任德权教授系统回顾了原国家药监局出台的中药注射剂再评价相关政策，讲解再评价工作重点和要求的变化，特别强调上市后再评价是药品监管的一项基本工作，要从全生命周期监管的角度正确看待注射剂再评价工作。结合以往发布的相关指导原则和要求，任局长指出中药注射剂再评价研究工作应从三个层面开展：一是中药注射剂的质量，重点是批次间的一致性；二是有效性，重点是临床价值定位和证据支撑；三是安全性，重点是风险管控能力。企业是再评价工作的主体，要围绕影响中药注射剂质量、有效性和安全性的各个环节，开展或完善相关研究。时间紧迫，任务艰巨，企业要认识时不我待的危机感，同时要以高度责任感做好各项研究工作。

张伯礼院士指出，随着医保、医疗和医药政策改革的不断深化，中药注射剂的发展面临诸多挑战。当前破局的关键是完成再评价工作，提供系统的有效性和安全性证据，彰显临床优势和价值，才能赢得新的发展机遇。中药注射剂再评价工作具有紧迫性，需要企业认真研判形势，分析产品的临床价值，理清思路，明确进退，而不是观望。

与会专家纷纷建言，从不同角度解读再评价工作的关键点和注意事项，并一致认为中药注射剂再评价工作宜早不宜晚。神威药业、天士力、红日药业、正大青春宝、济民可信等企业代表发言，表达了对推进再评价工作的积极性并提出了一些看法和建议。下一步中药注射剂产学研合作组织将继续开展相关本底数据调研和分析，加强与管理部门、研究机构、学术组织和制药企业的沟通，为中药注射剂再评价相关政策出台和工作开展提供参考信息。

                                             

中药注射剂再评价工作推进会

任德权教授讲话

张伯礼院士讲话

孙晓波研究员发言

高月研究员发言

谢雁鸣研究员发言

郑文科副研究员报告中药注射剂调研情况

参会代表